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아이씨엠, 유전자 골관절염치료제 내달 美임상 신청(생화학과 김대원교수)
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  • 2022-07-29 11:23:42

 

'ICM-203' 미국 1·2상 연내 착수…2024년 완료 목표

 

[프레스나인] 아이씨엠이 내달 안에 유전자 치료 기술을 이용한 퇴행성 관절염치료제로 미국 임상에 나선다. 

14일 미국 국립보건원(NIH)의 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 아이씨엠은 12일 무릎 관절염 환자를 대상으로 'ICM-203'의 안전성, 내약성 및 활성 용량을 평가하는 미국 임상 1·2상(1상과 2상을 동시 진행)을 사이트에 등재했다. 

ICM-203은 비병원성 바이러스인 아데노 부속 바이러스(Adeno-Associated Virus, AAV)에 뼈 및 연골형성에 관여하는 전사인자인 Nkx3.2 유전자를 탑재한 치료제다. AAV 벡터에 의해 전달하는 Nkx3.2 유전자를 표적 세포에 부착하도록 조작하는 방식이다. 

임상은 '켈그렌-로렌스 분류법(Kellgren-Lawrence)에 따른 2~3등급 피험자 24명을 대상으로 ▲ICM-203 저용량과 위약(식염수) ▲ICM-203 중간용량과 위약 ▲ICM-203 고용량과 위약 등 3개 그룹으로 나눠 진행한다. 

1차지표는 ▲치료 관련 이상반응(TEAEs) ▲0(통증없음)에서 10(극심한 통증) 범위의 척도(NRS)를 사용한 무릎통증 기준선의 변화 평가 ▲퇴행성 관절염 환자들을 위한 평가 척도 설문지(WOMAC)를 사용해 0~20 범위의 무릎 기능, 통증, 뻣뻣함의 기준선 변화 평가 등이다. 

임상 개시 예정 시기는 올해 12월이며, 임상 완료 목표는 2024년 6월이다. 아이씨엠은 내달 안에 미국 식품의약국(FDA)에 임상을 신청하겠다는 방침이다. FDA의 임상 허가 접수 전에 선제적으로 사이트에 계획을 공개한 것이다. 

ICM-203은 올초 호주 1/2a상 임상 시험에 착수했다. 호주 임상은 미국 임상 설계와 동일하게 24명 환자를 대상으로 저용량부터 고용량 등 3개 용량 그룹으로 나눠 진행하고 있다. 

출처 : PRESS9(프레스나인) http://www.press9.kr/news/articleView.html?idxno=52102

 

 

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